Catatan

Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi merupakan buku referensi teknis yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) pada tahun 2013. Buku ini memberikan panduan terperinci mengenai perancangan, pengoperasian, pemantauan, dan pemeliharaan sistem penunjang kritis yang mendukung proses produksi farmasi sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Buku ini berfokus pada tiga sistem utama, yaitu sistem pengolahan air, sistem tata udara atau Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC), serta sistem udara bertekanan (compressed air). Bagian sistem pengolahan air membahas persyaratan kualitas air, proses pemurnian, penyimpanan, dan sistem distribusi untuk memastikan bahwa air yang digunakan dalam produksi farmasi memenuhi standar yang telah ditetapkan.

Bagian HVAC menjelaskan pengendalian kualitas udara, suhu, kelembapan, perbedaan tekanan, filtrasi, serta perlindungan lingkungan di fasilitas produksi farmasi. Sementara itu, bagian sistem udara bertekanan membahas spesifikasi kualitas udara, pemilihan kompresor, filtrasi, pengeringan, distribusi, dan pengendalian kontaminasi.

Buku ini juga membahas kualifikasi sistem, validasi, manajemen risiko, pemantauan, serta pemeliharaan untuk memastikan kinerja sistem tetap konsisten dan mencegah kontaminasi yang dapat memengaruhi mutu produk. Secara keseluruhan, pedoman ini menjadi referensi teknis bagi tenaga kerja industri farmasi, tenaga penjaminan mutu, teknisi, dan inspektur yang terlibat dalam pemeliharaan sistem penunjang kritis serta memastikan mutu dan keamanan produk farmasi.